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Salon HIT : vers une certification des logiciels de santé

Le programme Hôpital numérique imposera aux logiciels le respect de certaines normes. L'objectif est double : simplifier la tâche des acheteurs et mieux orienter les investissements des industriels.

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Référencer, documenter, homologuer, voire certifier les logiciels de santé pour, d’une part, sécuriser les porteurs de projets, et d’autre part, clarifier le cap des industriels… C’est là un axe peu connu, mais ô combien prometteur, du programme Hôpital numérique. Lequel prévoit, pour rappel, une enveloppe de 400 millions d’euros sur cinq ans destinée à assister les projets de refonte des systèmes d’information hospitaliers. Philippe Cirre, membre de la DSSIS (Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé) en charge du volet homologation de Hôpital numérique, a ainsi détaillé, lors d’une table ronde organisée sur le salon HIT, les enjeux de cette future mise en conformité des logiciels de production de soin.

Pour une meilleure harmonisation des demandes

« Le dispositif d’homologation donnera des garanties aux établissements de santé sur la conformité des logiciels à des référentiels jugés essentiels pour la qualité des soins », explique-t-il. L’un des objectifs étant de faciliter et de rassurer les choix des acheteurs d’informatique hospitalière. Car, rappelons-le, les offres, extrêmement éparpillées, sont trop disparates tant sur le plan fonctionnel que sur celui des référentiels qui les structurent. « Ce futur cadre devrait contribuer à harmoniser la demande et,par conséquent, à mieux orienter les efforts et les investissements des industriels », espère-t-il. 

Un contexte international favorable

Philippe Cirre
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Si Philipe Cirre y croit tant, c’est aussi parce que ces référentiels nationaux existent. Citons ceux régissant la compatibilité avec le DMP (dossier médical personnel) ou l’INS (identifiant national de santé), ou encore celui destiné aux logiciels d’aide à la prescription. Son optimisme tient également au contexte international : «  Aux Etats-Unis, en Angleterre ou en Belgique, on adopte la même démarche d’homologation et de certification. Même l’Europe nous y pousse, avec le marquage CE ». Un marquage qui, historiquement, se limitait aux seuls dispositifs médicaux (prothèses, appareillages d’orthodontie…) mais qui, depuis un an et demi, s’est théoriquement étendu à la plupart des logiciels médicaux. Même si, dans les faits, il n’est pas encore appliqué. 

Vers une sélection drastique des industriels

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Dans le monde industriel, les gros acteurs se satisfont de cette volonté d’homologation. « C’est une manière pour notre offre d’être référencée et mieux connue », explique Anne-Laurence Archer-Touvier, directeur du pôle santé de l’éditeur Medasys. Seulement, reconnaît-elle, peu d’entre eux auront les reins assez solides pour s’aligner sur tous les standards. Et ils sont légion. « Entre la certification des offres de prescription, obligatoire d’ici à 2015, et celle de la Communauté européenne, particulièrement complexe, rares seront les industriels qui rentreront dans le cadre. »
Toujours est-il que la conception de ce dispositif d’homologation prendra de quatre à cinq ans (au moins ) et se fera dans la concertation, jure Philipe Cirre. « A ce jour, nous n’avons pas encore arrêté le contour du dispositif. Nous ne savons pas s’il y aura une certification, une homologation ou seulement un référencement. En tout cas, ce dispositif doit rester acceptable et supportable par les industriels. » La question sera sensible.
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